“ndc”指的是什么?
ndc指的是:药品作为普通商品的识别符号。
由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System RLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
NDC的组成:
按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。
第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
第二部分为产品号。
第三部标志产品的特性、剂型、配置。
ndc是什么意思?
在国家药品代码(NDC)是使用的唯一产品标识符美国对用于药物的人使用。
1972 年的《药品清单法》 要求注册的药品企业向食品和药物管理局(FDA) 提供其制造、制备、繁殖、复合或加工用于商业分销的所有药品的最新清单。使用 NDC 识别和报告药品。
除了 NDC 之外,还有几种替代的药物分类系统,这些系统在分析药物数据时也很常用,例如通用产品标识符 (GPI)。
国家药品代码是一个唯一的 10 位或 11 位 3 段数字标识符,分配给美国联邦食品、药品和化妆品法案第 510 节所列的每种药物。这些段标识贴标商或供应商、产品(在贴标商的范围内)和贸易包装(该产品的)。
1、第一部分,即贴标代码,长度为 4、5 或 6 位数字,由食品和药物管理局(FDA) 在提交贴标代码请求时分配。贴标商是任何制造、重新包装或分销药品的公司。
2、第二部分,产品代码,长度为 3 或 4 位数字,用于标识特定公司的特定强度、剂型和配方。
3、第三部分,包装代码,长度为 1 或 2 位数字,用于标识包装形式和尺寸。在非常特殊的情况下,产品和包裹段可能包含数字以外的字符。
虽然贴标代码由 FDA 分配,但产品和包装段均由贴标商分配。虽然过去标签商可能有机会将不再使用的旧产品代码重新分配给新产品,但根据新的 FDA 验证程序,一旦将 NDC 代码分配给一种产品(由包括活性成分在内的关键特性定义) 、强度和剂型)以后不得重新分配给不同的产品。
NDC 代码存在于以下数字分组之一中:4-4-2、5-3-2、5-4-1、6-3-2 或 6-4-1。
计费
在提交报销申请时,最好与付款人核对以确定 NDA 编码和报销的具体细节,因为规则差异很大。根据美国儿科学会 (AAP) 的说法,Blue Cross 和 Blue Shield、Tricare 和州医疗补助计划等许多付款人都有关于他们希望如何使用 NDC 代码的指导。
此外,一些医疗补助计划不包括将 NDC 代码用于疫苗。
ndc是什么?
ndc是国家药品验证号。
NDC是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
NDC管理:
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
恩德斯豪斯是五百强吗
是。恩德斯豪斯(ndc)公司成立于1969年,总部位于美国加州的硅谷中心地区-帕罗奥托市(palo altos),在全球拥有超过1,100名员工和5个生产制造基地
美国FDA的NDC网络注册和eCTD格式的DMF
NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非终上市的药品,如原料药(API)。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。【点击免费了解FDA法规要求】
根据美国1972年的《药品登记法》(Drug Listing Act),所有参与生产、制备、加工、包装、贴标签、储存、批发到上市美国的药品参与单位,必须将其所涉及的场地/设施逐一在FDA注册,并递交由该设施所生产的美国商业药品目录,根据2007年的《食品药品行政法修正法案》(FDAAA),在未经授权豁免的情况下,以上信息必须以电子形式提交。2018年5月5日起,美国食品药品管理局(FDA)将会要求所有的企业以电子通用技术文档(eCTD)格式向FDA递交所有新的药物管理档案(DMF)资料,包括年度报告和修正文档。FDA表明,自该日期起其将会拒收所有非eCTD格式的DMF申请资料。eCTD是FDA目前标准化的申请格式。新药申请(NDAs),新药临床试验申请(INDs),简略新药申请(ANDAs),以及某些生物制剂许可申请(BLAs)均需以该格式向FDA递交。FDA表示,根据《联邦食品、药品及化妆品(FDC) 法案》的要求,DMF通常是为了支撑前述申请的目的而递交的,因此,DMF也理应要通过eCTD格式来递交。自上述日期起,FDA将会要求用户通过FDA《数据标准目录》支持的eCTD格式来递交所有的DMF。此外,在FDA 2017年4月份发布的一份指南中也确立了相关的技术规格,例如文档结构, 文件格式及版本,同时还要求用户提供数据集的定位及研究信息。之前以非CTD格式,包括纸质格式递交的DMF备案无需以eCTD的方式重新递交。但是后续若要对这些DMF递交任何的资料,如年度报告、补充报告以及修改资料等都必须以eCTD格式通过ESG通道递交。若企业选择自愿将其目前的纸质DMF转换为eCTD格式,那么DMF号码会保持不变。选择将其纸质DMF转换为eCTD格式的企业主要是为了加快引用其DMF的NDA或者ANDA的审核速度。不超过10GB的eCTD文档必须通过FDA的电子递交通道(ESG)来递交。在使用ESG系统之前,用户必须向FDA申请一个编码,注册一个ESG账户,并且将其电脑设置为ESG系统使用的语言。FDA建议用户在真正递交之前先多测试几遍。用户可能需要花上数周才能成功登录ESG系统。
半导体ndc是什么材料
碳化硅薄膜。
近年来,在半导体晶圆制造厂中的半导体晶圆制造流程设备,通常会用到掺杂碳化硅薄膜NitrideDopedSiliconCarbide,简称NDC作为介质阻挡层,其目的在于用介质阻挡层来阻止金属向介质中扩散。
ndc主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装,获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药NDA花费的时间和成本大大减缩。
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