头号研究社-海外苹果ID购买注册|海外苹果礼品卡及Arcade订阅|海外账号购买、教程请问向美国FDA提交药物主文件并且被批准后，药品能不能在加拿大销售？
如果你的药是专门对美国卖的话，那是可以的，你不能在加拿大销售。你应该向Health
Canada’s
Health
Products
and
Food
Branch,申请认证。
另外，你的药品看是什么药品，如果是外敷的，很简单的，只要不是吃进肚里的都很容易的，即使是吃进肚里，但不说它有什么疗效的，也是很容易过的。
美国FDA的NDC网络注册和eCTD格式的DMF
NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非终上市的药品，如原料药（API）。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。【点击免费了解FDA法规要求】
根据美国1972年的《药品登记法》（Drug Listing Act），所有参与生产、制备、加工、包装、贴标签、储存、批发到上市美国的药品参与单位，必须将其所涉及的场地/设施逐一在FDA注册，并递交由该设施所生产的美国商业药品目录，根据2007年的《食品药品行政法修正法案》（FDAAA），在未经授权豁免的情况下，以上信息必须以电子形式提交。2018年5月5日起，美国食品药品管理局（FDA）将会要求所有的企业以电子通用技术文档（eCTD）格式向FDA递交所有新的药物管理档案（DMF）资料，包括年度报告和修正文档。FDA表明，自该日期起其将会拒收所有非eCTD格式的DMF申请资料。eCTD是FDA目前标准化的申请格式。新药申请（NDAs），新药临床试验申请(INDs)，简略新药申请（ANDAs），以及某些生物制剂许可申请(BLAs)均需以该格式向FDA递交。FDA表示，根据《联邦食品、药品及化妆品(FDC) 法案》的要求，DMF通常是为了支撑前述申请的目的而递交的，因此，DMF也理应要通过eCTD格式来递交。自上述日期起，FDA将会要求用户通过FDA《数据标准目录》支持的eCTD格式来递交所有的DMF。此外，在FDA 2017年4月份发布的一份指南中也确立了相关的技术规格，例如文档结构， 文件格式及版本，同时还要求用户提供数据集的定位及研究信息。之前以非CTD格式，包括纸质格式递交的DMF备案无需以eCTD的方式重新递交。但是后续若要对这些DMF递交任何的资料，如年度报告、补充报告以及修改资料等都必须以eCTD格式通过ESG通道递交。若企业选择自愿将其目前的纸质DMF转换为eCTD格式，那么DMF号码会保持不变。选择将其纸质DMF转换为eCTD格式的企业主要是为了加快引用其DMF的NDA或者ANDA的审核速度。不超过10GB的eCTD文档必须通过FDA的电子递交通道（ESG）来递交。在使用ESG系统之前，用户必须向FDA申请一个编码，注册一个ESG账户，并且将其电脑设置为ESG系统使用的语言。FDA建议用户在真正递交之前先多测试几遍。用户可能需要花上数周才能成功登录ESG系统。
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原料药DMF是什么
药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。【点击免费了解FDA法规要求】
DMF的主要的种类有：
I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；
II型，中间体、原料药和药品；
III型，包装物料；
IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；
V型，非临床数据资料和临床数据资料。
虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：
1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；
2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；
不用收费软件搞定ectd能值多少
目前正在申报sample ectd ,感觉如果就是substance部分的话，自己编写ectd真的不难，就是入门要花点时间
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